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2024年4月9日 紅麹の健康被害で厚労省と日本腎臓学会が会見(2024年4月9日)

厚労省と日本腎臓学会が会見を行いました
https://www.youtube.com/watch?v=5FumvHECvKU


小林製薬の記者会見より優先度が高いため、こちらの文字起こしをやっていきます



0612
4月の1日に日本腎臓学会の方に中間報告を一度させていただいております
https://jsn.or.jp/medic/newstopics/formember/post-557.php

紅麹コレステヘルプ接種後に腎障害を発症された症例について、日本腎臓学会の先生方を対象としたアンケートをしていただいております

目的としては一般診療に役に立つような臨床的な所見を目指しているところであります
厚生労働省としては学会の先生方と協力・連携をし、別途、自治体や小林製薬から集まっている症例
こういった物と総合的に検証することで、今わかっている臨床症状、疫学の情報
これらを中間的に報告させていただきたい

臨床については日本腎臓病学会の南学理事長
疫学については厚生労働省から説明したいと思っています


0805
日本腎臓学会では紅麹コレステヘルプについて直ちに学会医に対して診療に役立つための情報を収集するためのアンケート調査を行った

アンケートの締切は4月30日だが、中間報告を早めに出して少しでも診療の役に立てばということです
https://jsn.or.jp/medic/newstopics/formember/post-556.php
今回は厚生労働省とデータ共有させていただいて解析いただき、一般の方々に役立つよう情報提供出来ればということで解析をしていただきました



0900
厚生労働省健康生活政局 総務官の原沢です


日本腎臓学会における調査の結果について
手元の資料を見てください(資料が無いので要点だけかいつまんでいきます)

4月4日時点で登録のあった95の症例について情報を整理した物です

・性別については女性に多い傾向
・年齢層は50-59歳が一番多い
・小林製薬から提出されたデータは通販で販売した物のみ
・ステロイドが必要だった治療は約25%。残りの75%の人はサプリの服用中止のみで治療

・患者の服用(摂取)期間
2023年3月より前から最近になって服用を始めた人までさまざまである(服用期間に比例しない)
・初診日は一定の時期に集中している

括弧で「小林製薬調査」になっている部分は学会で実施している調査と同様の内容を小林製薬で入手していた症例について情報を整理したもの


1217

二枚目
・初診時に半数以上の人たちが倦怠感 食欲不振 尿の異常等に気付いて受診している。無症状で検診で見つかった人も居る


・特徴的な物はカリウム・リン・尿酸が非常に大きく狂うとまたは腎機能が低下する人たちがいる
こういう症状をひっくるめて「ファンコニー症候群」と言う
https://www.msdmanuals.com/ja-jp/ホーム/05-腎臓と尿路の病気/尿細管疾患/ファンコニ症候群


腎臓は老廃物を排泄することに加えて、必要な物質を再吸収するということをしている
尿細管が必要な物を再吸収する機能が障害されているためにカリウムやリンが排泄され、低カリウム血症や低リン血症などなど
また、重炭酸が無くなることで血液が酸性になり、代謝性アシドーシスを起こす

これが「ファンコニー症候群」です

ファンコニー症候群の原因はさまざまだが通常はタンパク尿は出ないのだが、コレステヘルプによるものはタンパク尿が割と多く出るという点が普通のファンコニー症候群との相違である



治療については・ステロイドが必要だった治療は約25%。残りの75%の人はサプリの服用中止のみで治療
最終的に腎機能が極端に下がると透析が必要になるが、実際に透析まで至ったのは3例のみ。うち2例は透析を離脱できているほど腎機能が回復した
透析治療中の1例に関しては、主治医の意見としては別の腎臓疾患があり、コレステヘルプとの関連性は低いのではないか?というコメントがある


補足
2ページ右下については日本腎臓学会の調査とは別で小林製薬から報告のあった亡くなられた五例についての情報
こちらについては年齢と性別などについて
70歳代が3名 90歳代が1名 情報無しが1名
男性が2名 女性が3名

既往歴
5人中3人に情報がある
・前立腺がん ・悪性リンパ腫 ・高血圧高脂血症リウマチという記載のあった方々が居られました



質疑応答
1728
NHK

Q
・亡くなった5例については学会に報告のあった95名に含まれないということでしょうか?

A 学会に報告されている95人に含まれない

・持病については丸ごとにそれぞれの方と言う意味か?

A 丸ごとにそれぞれの方と言う意味です

・亡くなった5人中2人は持病無しか?

A 二人に関しては持病に関する情報が無かった


・学会として摂取と死亡との因果関係は?

A データが学会に来ていないのでコメントできない
ただし、持病が全くない人で急性腎障害腎不全が起こった時に現代の医療では普通、透析をすれば死に至ることは少ない

(あくまで小林製薬の発表であるということに注目)

1935

Q 4月1日の発表ではナイシヘルプコレステロールが一人でした
今回の95人について紅麹コレステヘルプ以外はいかがでしょうか?

A 今回の95例についてはデータの精査が必要な部分等もあり、どの商品を服用したかということも含めて現在精査中である


2039

Q 南岳先生、市民向けメッセージがありましたらお願いします

A 服用中止である程度改善する
必要以上に怖がる必要は無いと考える

一方、実際にこれだけの腎臓の障害が起きていて、かつ症状が無くても腎機能障害が起きている人たちがいますので、おかしいと思ったら・不安だという方については速やかに病院を受診して腎機能の検査をしていただくのが良い



2145


Q 
・ 小林製薬が調査した5例は死亡した人5例のことか?

A 別の件で重複は無い
(亡くなった人を小林製薬が調査した訳ではありません!!)



・タンパク尿と紅麹コレステヘルプは関係するのか?

A 原因物質が分かっていないため何とも言えない



2300

・患者の初診日について
服用期間がさまざまだが、初診日が一定時期に集中している

A 月単位でのアンケート調査のため、服用期間については正確なことが言えない
具体的な説明が出来る状況ではない



2430
Q 精査中のため略


2520
Q 調査中のため略


2655
Q 死因は何か?

A 記載通り


2715
Q ファンコニー症候群の発症割合と発症期間

A 発症割合は大半
 発症期間は精査中


2815
Q 年齢層の内訳は?

A 3040から説明
 男性29名(30.5%) 女性66名(69.5%)
一番多い50-59歳が43名(45.3%) それ以外は個人情報の観点から割愛(人数が少ないところは特定される)

細かい初診月については精査中



2930
Q 発症傾向について
A 資料通り


3210
Q 一般の人へ呼びかけ

A 南岳先生と重複するため略

3330
Q
・95人の初診時の症状の実数を教えて欲しい
・ファンコニー症候群の実数
・略
A 各症状の細かい実数は精査中である



3540
Q 略


3635
Q


・尿細管以外が最初に障害される可能性は?

A 症状から尿細管が障害の主査だと思われる
尿細管以外の部分が障害されている可能性はゼロではないが、主症状は尿細管障害だと考えられる

腎機能以外の場所に障害があるかどうかはまだ分かっていない

中高年女性に多いことは厚労省で解析した顧客属性と実際の患者数の分布が似ている

個人的な見解としては特定の性別・年齢で発症しやすい物ではなく、服用している母体をそのまま反映した形になっている

3950

Q 略

4009
Q 死亡例五例はそれぞれ住所地の保健所で調査をしているのか
厚労省は指示をし、情報を精査しているのか?

A 死亡五例についてはいずれも小林製薬から情報提供のあったものであり、保健所からの報告では無い


4120
Q 略


4240
Q ファンコニー症候群の一般的な発症原因は?

A ファンコニー症候群は先天性の物と後天性の物がある
後天性のものは薬でなるもの(抗がん剤・抗生剤まど様々な薬で起こる)
血液の病気など、色々な原因で起こり得る


4340

Q 略

4430

Q シトリニンの毒性について

4654

Q 略

終わりです



投資目的の質疑が無く、医学的な話ばかりだったので、かなり短い感じですね

詳細は今週中には日本腎臓学会からまとめが出ることでしょう


気付いたら追記しておきます

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小林製薬 記者会見 二回目 文字起こし 質問者11-13人目(11310-12850分辺り)

https://www.youtube.com/watch?v=DBp4WML2JPk&t=4524s

11304
香港フェニックステレビ東京支局 リー

Q 中国大陸ではオンライン販売している。台湾ではサプリメントを服用した70代女性が腎不全を発症しているということですが

Q 本日に至るまでに日本国内向けに第6報のプレリリースが発出されていますが、中国語・英語の発表文章が一切何もありませんでした
御社の広報には何回か問合せしましたが、中国大陸や台湾でどのような対応をしたかということは「何も把握していない」ということでした

特に台湾では健康被害の0が報道されていますが、日本国内と同じように対応すべきにも関わらず、海外ユーザーを軽視しているのではないかと思われても仕方ないと思うのですが、いかがでしょうか?


A 社長 台湾は弊社の原料を販売いたしまして、原料の卸を通じて流通していると思っております
台湾でどのような商品になって販売されているのか全容がつかめていないが、販売したメーカーに回収をお願いするよう呼び掛けている

Q 台湾の販売メーカーに回収を呼び掛けていると言いましたが、タイムラグが発生していると思われます。そして中国大陸はオンラインで版売しているということですが、現時点で御社は中国大陸と台湾に対して直接どのような対応をしているのか?


A 台湾においては健康被害が出たが、十分な受電体制が出来ていないということでしたので、弊社から責任者を送り込んで受電体制の構築に急いでおります
行政(台湾)からはリリースが既に発せられていると伺っております
当社としてもリリースを出すように調整しています

中国においてはオンライン上で販売の中止を行っているのではないかと思うのですが、十分な情報を記憶しておりません

Q 小林製薬本社で今後、中国語・英語のプレリリースを中国大陸・台湾・国際社会に対して発出する予定はあるか?


A 台湾に関してはリリースをする
その他の国については情報が分かっていない
帰ってから状況を確認し、必要であれば、まぁ必要だと思いますが、情報発信したいとは思います
(言われなかったら情報発信しなかったでしょう)

Q 今まで全く情報発信が無かったことについては不適切だとお考えですか?


A 中国においてどのような情報発信が出来ていたか把握できておりません。
回答が難しいと思っております


Q 中国大陸・台湾で健康被害について把握している情報を改めて教えてください

A 今現在は情報が無い


Q 海外も日本と同様の保証をしてくれるのか?

A 当然同じように保証をします


01930

日本流通産業新聞社 星野


Q 略


12345

日経新聞 土屋


Q グンゼから事業を譲り受けるまで、御社はどれほどの知識があったのか?


A 麹を使った製品開発はやったことが無かった
グンゼ様より技術を提供してもらい、我々の方で継承したという形です



Q 発酵食品メーカーのような麹を扱うプロの方でも麹の危険性を理解して、自社で麹菌を持たずに品質管理をしっかりしている麹メーカーから買うことが多いと聞くんですが、
素人に近い状態でそこに乗り込んで製造することについての危険性は考えてなかったのでしょうか?


A グンゼの技術は長い間、既に確立されており、それを我々がしっかり手順書に落として引き継ぐことで我々でもグンゼ様の技術を継承できるだろうということで徹底的に技術を伝承してもらい、我々の方で引き継がしてもらった


製造に関連する技術者の方にも一緒に入社をしていただいていたため、その点は大丈夫であると認識している


Q 事業の継承にあたって技術者の入社の他に何か品質を高めるための取り組みはされていたのか?


A 作り方自体は変えていないが、品質管理のプロセスを小林流に見直して、整備をし、2022年に食の安心安全の認証を取得したという風に考えております

(異物が発生したの、品質管理のプロセスを小林流にしたからじゃないのか? 疑惑)



Q 複数の方から御社のサプリ以外の機能性表示食品についてエビデンスについて良くない噂を聞くんですが、機能性表示食品事業全体について何か構造的な欠陥があったという認識はあるか?


A 現時点で我々は臨床をしたりとか、有識者の先生方とともに届出を出したりと言うことで我々が現時点ではレベルがそんなに高くないというようなことではなく、色んな方にご相談ないし協力をいただきながら届出を出しているので、我々は自信を持っている

ただ、今回の事象が発生したので、研究開発ないし機能性表示食品への届け出の考え方をもう一度見直して強化をするべき必要があると考えております


Q 医薬品と食品で力の入れ方の違いはあったのか?
・技術の獲得
・臨床試験について

A 医薬品と食品で投資の仕方それから注力の仕方は変わっておりません

医薬品と食品のメンバーは相互に情報を共有しながら開発を進めている

12850

今日はここまで

これでやっと三分の一なので、後半は端折るかも知れません

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2024年4月05日 小林製薬の紅麹の件 メモ書き

前のまとめから一週間経ったので、現状をまとめていきます

その前に台湾の地震を被災された方にはお見舞い申し上げます
どれだけ先になるか分かりませんが、落ち着いたら台湾旅行にでも行って、生薬や漢方薬を買ってきます

もしくはパイナップルを買います


前回(と言っても投稿数は結構前)の続きです
https://ci-en.net/creator/3684/article/1106864



03月29日 19時26分
小林製薬「紅麹」問題 死亡事例報告後初の会見 社長が謝罪
https://www3.nhk.or.jp/kansai-news/20240329/2000083245.html
29日に記者会見がありました

3/29(金) 16:09
小林製薬 麹の製造、グンゼからの譲渡まで「やったことない」
https://news.yahoo.co.jp/articles/89d7ca9960fea8a0175f155520eaaefbaf6a2b56?source=sns&dv=sp&mid=other&date=20240330&ctg=dom&bt=tw_up
事業継承ミスの可能性


3/30(土) 10:47
【速報】小林製薬の閉鎖された大阪工場に大阪市と厚労省が立ち入り検査 紅麹を使ったサプリが原因とみられる健康被害が相次いでいる問題で 製造工程などを検査か
https://news.yahoo.co.jp/articles/c630f27e7c9d0a669afb8871ef6535a59f113e86?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240330&ctg=bus&bt=tw_up

3/31(日) 9:32
【速報】小林製薬「紅麹問題」 厚労省などが和歌山の工場に立ち入り検査
https://news.yahoo.co.jp/articles/5153486661688844898d961b83b7024ac3163d42?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240331&ctg=bus&bt=tw_up

3/31(日) 11:45
「紅麹原料」台湾で2人目被害疑い 40代の女性が腎臓病と診断
https://news.yahoo.co.jp/articles/496b9f16f4d30b929a006ad9211fb522ec8fadfc?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240331&ctg=wor&bt=tw_up
台湾での話


3/31(日) 17:44
和歌山の工場でも原料出荷 小林製薬が説明を修正
https://news.yahoo.co.jp/articles/6cfbaa74db103a29e41d8edff29fbf9720f062d7?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240331&ctg=dom&bt=tw_up

>小林製薬は31日、和歌山県にある子会社の工場でも1月以降に原料を出荷していたと明らかにした。これまでは和歌山からは出荷していないと説明していたが、修正した。

これが小林製薬の本性です
死人が出なかったら嘘をついて有耶無耶にしていたことでしょう
それでは困るから国(の専門部署)が監視・調査をしている訳です

31日に国が立ち入り調査をした結果、嘘がバレたということです


3/31(日) 19:49
【速報】小林製薬の紅麹原料で製造されたサプリなど摂取後に6人健康被害訴え 台湾当局
https://news.yahoo.co.jp/articles/42cc7d1a6b39a3c0d6d35fdb6973eb4063bde274?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240331&ctg=wor&bt=tw_up



メモ
パッケージの裏
https://twitter.com/ryouka_ph

3/30(土) 17:18
“紅麹サプリ”疑った医師、経緯を語る 患者3人を診察…先月1日、小林製薬に問い合わせ
https://news.yahoo.co.jp/articles/bf9dc58ef21e3b0c41c9056e7a3911869f060c4e?source=sns&dv=sp&mid=other&date=20240401&ctg=dom&bt=tw_up
医者は気付いて2月1日に小林製薬に報告したが、小林製薬は動かなかったという話
小林製薬が動いたのは2週間経った2月15日、22日になって病院が病状や経過などを報告。
その後、一ヵ月熟成して、3月22日に公表しました

死亡者が出なかったら黙っていたと思います

4/1(月) 13:13
【速報】小林製薬「紅麹問題」大阪市が「対策本部」立ち上げ4月3日に初会合 横山市長が表明「専従調査チーム」設置し健康被害や回収状況を把握
https://news.yahoo.co.jp/articles/986759e35190ce3c6c8ca343dbc66b71acdfb4fc?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240401&ctg=bus&bt=tw_up
2024/4/1 14:50
小林製薬の紅こうじ原料 飲食料品メーカー1778社に影響の可能性
https://mainichi.jp/articles/20240401/k00/00m/020/117000c


「紅麹コレステヘルプに関連した腎障害に関する調査研究」中間報告(47例)
日本腎臓学会
https://twitter.com/EARL_med_tw/status/1774993164266557546

原文
https://jsn.or.jp/medic/newstopics/formember/post-557.php

4/2(火) 11:20
「紅麹問題」 そもそもサプリ なんで飲むの? 本当に必要な人たちも…気をつけたいNGな飲み方
https://news.yahoo.co.jp/articles/543c374161aa3931ed825e7a9c9686f201b6e785?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240402&ctg=sci&bt=tw_up


4/2(火) 12:05
原材料表示ないのに「回収」なぜ? 小林製薬の「紅こうじ」問題
https://news.yahoo.co.jp/articles/6c5646ae7d1ebcb910bcd9729c2651d0e630f9e6?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240402&ctg=dom&bt=tw_up

https://twitter.com/ryouka_ph/status/1775060146311532792

4/2(火) 19:57
健康被害で入院166人に 小林製薬の紅こうじサプリ
https://news.yahoo.co.jp/articles/19dc523f2a0467d968ada76997bbf744e0fdf8bd?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240402&ctg=dom&bt=tw_up

4/2(火) 20:17
紅麹サプリ問題、消費者庁に機能性表示食品あり方検討チーム…6800食品を緊急点検
https://news.yahoo.co.jp/articles/a2668103533b270f1d00668245f486b711d6c860?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240402&ctg=dom&bt=tw_up


消費者庁、以前から「健康食品5つの問題点」を指摘して、摂取する場合は記録をつけようと注意喚起していた。というポスト
https://twitter.com/waki1711/status/1774708797388591423
https://www.caa.go.jp/policies/policy/consumer_safety/food_safety/pdf/food_safety_190730_0002.pdf
これは知りませんでした


4/3(水) 16:56
小林製薬「紅麹」サプリ 全国2.3万店で86万個販売 大阪市公表
https://news.yahoo.co.jp/articles/9a5b88bf19494a3823671a634f5c5dda89f0b478?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240404&ctg=bus&bt=tw_up
・同社に回収を命じた製品の販売実績は計約86万個
→販売実績の期間はどの程度だったのか? 発売からすべてのロットなのか、該当ロットの販売実績なのか、一カ月間での販売実績なのか?

・市は3月27日、同社に「紅麹(こうじ)コレステヘルプ」「ナイシヘルプ+コレステロール」「ナットウキナーゼさらさら粒GOLD」の3製品計約100万個の回収を命じた。
こういう商品は全てが売れる訳ではなく、売れている店が偏ります
数店舗で売り上げの8割とかザラなので、どういう感じなんでしょう?

・販売実績は紅麹コレステヘルプが約86万個、他の2製品は計約100個と分かった。

・市が3製品の製造工場への立ち入り検査を依頼した岐阜県と富山市からは、それぞれ「製造の記録や工程に明らかな欠陥や異常はなかった」との報告があったという。
→ここだけの話、富山はアチコチでやらかしが多いので検査が厳しいと聞きます。岐阜県は何故か分かりませんが検査が厳しいです
 担当の認識の違いはあるでしょうが、厳しい県がOKを出したので、手違いは無いと見て良いです


4/4(木) 17:02
2023年9月製造ロットの原料サンプルから「プベルル酸」多く検出 小林製薬提出資料 紅麹健康被害問題 
https://news.yahoo.co.jp/articles/82ad0a1741aa6b56fa1e27b6c628ca4e0a653d4e?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240405&ctg=dom&bt=tw_up


4/4(木) 18:39
小林製薬「紅こうじ」サプリ入院188人に
https://news.yahoo.co.jp/articles/255c99044ac4313d50bdd45e72b07d841d30b590?source=sns&dv=pc&mid=other&date=20240405&ctg=dom&bt=tw_up


4/4(木) 18:44
【独自】「別のカビが混入したら気づくはず」別の紅麹製造会社が指摘 小林製薬の健康被害問題
https://news.yahoo.co.jp/articles/45f27c94560e76dd6a403df7da6808129c405fc8?source=sns&dv=sp&mid=other&date=20240405&ctg=dom&bt=tw_up


2日の頃は反ワクチンの人たちが小林製薬を擁護して厚生労働省を叩いてましたが、5日には観測しなくなりました


発掘した記事

2023.03.11
トクホや機能性表示食品には信頼度が低いものも 明確な根拠なくても「届け出れば認可される」現状
https://www.news-postseven.com/archives/20230311_1847891.html?DETAIL&utm_source=twitter.com&utm_medium=social&utm_campaign=shared
女性セブンですが、似非科学をぶった切っている左巻健男先生の解説です



GMPについて調べています
2018/10/16
「機能性表示食品」、GMPでの製造重要
https://www.kenko-media.com/health_idst/archives/11211

2023/3/13
「機能性表示食品」「海外進出」で存在感(特集:健康食品GMP)
https://www.kenko-media.com/health_idst/archives/17332

>サプリメント形状の加工食品に、GMPに基づく製造工程管理が推奨されており

あくまで推奨であり、義務ではない・・・食品の機能性表示食品もありますし
医薬品ほど厳格な物ではなく、業界でのガイドラインと認識した方が良いのでしょうか?

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小林製薬 記者会見 二回目 文字起こし 質問者五人目(35分~41分ぐらいまで)

https://www.youtube.com/watch?v=DBp4WML2JPk&list=WL&index=8&t=2050s

3410(五人目)
共同通信の浜田

Q1 サプリを使用されていた方への保証についてですが、連絡等されているのでしょうか?
されていたら、何時頃からどのような手段でどういうことを申し出ておられるのか教えてください


A 渡辺 お亡くに なった方で最初の情報がえ得られてる方に対して、ご遺族様に対して こちらからまずご連絡をさせていただいております
今現在え3名の方ご遺族3名の方にご連絡がついておる状態でして

お会いできてるのはまず1名です
そちらの方は我々の保証を専属で担当するものがお伺いしまして、お話を伺ってきております

あと2名の方は日程調整がついてる・または日程調整中という方で速やかに同じようにご訪問させていただく予定です
まずはどういったことが起こったかっていうのをお医者様の実際のカルテとか診察の記録をご覧見させていただきながら
何がその中で起こったのかということをしっかりと情報を集め、それを厚生労働省のにも報告すること
その目的としては冒頭でも言いましたが、しっかりとした治療方法が見えていないので悩まれる臨員の皆様に早く情報提供して次の被害を防いでくというか早く治療の方の効果を出していただくために必要でもあります
そういったところの協力・要請をしており、保証はまだその内容ついては決まっておらず、
まずは1度目のというか初めてえお会いしたところなのでまずは私どもが精神誠意しっかりと向き合って、我々の誠意を尽くすようにやらしていただきますということのご挨拶として、まずはあの面談 に生かしていただいております

(とりあえず直接会って、その都度方針を固める。今は決まっていない ということを回りくどく話しているように感じました)

3632
Q 一部報道でですけど、亡くなられた方ではなく、摂取をして健康被害があった方にも電話で連絡があったという話があるんですが、これは事実でしょうか?


A どういう意味でしょうか?

Q 亡くなってはいないけど健康被害があった方です
入院者数に含まれてるかどうか分かりません

入院あるいは死亡者数と言う公表されている数字に関わらず、サプリメントを摂取し、健康被害が出たという連絡を受けている方に対して保証の申し出をされているという事実はありますか?

保証と言うのは金銭的な治療費などを指します

A 治療を受けてる方または入院されてる方につきましては、その費用を負担するということは私どもの受付センターでも当然申し上げております

3754
Q 受付に電話をかけてきた人に対してです

A 受付に電話をかけてきていただいた方に伝えているのは事実です

Q 内容はどういったものですか?

A まずは早く健康な状態に戻っていただく、それが大事なので、まずは
病院にまだ行ってなければ行っていただくということも含めお話をしております
なのでまずは行くための費用を負担させていただくとお話をまずしております
もちろんこの後の責任を持って対応していきますので真摯にその中で個別にお話をさせていただくという形になると思っています


Q 現在そうした保証を申し出ている人の対象人数は何人規模でしょうか

A 保証っていうのは例えば後遺症の保証とかそういったことでしょうか

3848
Q 少なくとも治療費をお支払いするという風に申している方の対象人数は何でしょうか

A それは あの(電話を)かけてきていただいてて入院と入院通院またはこれから病院に行きたいとおっしゃってる方には同じようにお伝えしています

Q それは何人でしょうか 数字をお願いします。規模でも構いません


A 先ほどの紙に 従いますとえっと入院されている方114名の方になりますし
それ以外の通院の方今ここに入ってないんですが通院されている方、並びにこれから通院したいんだけどというご希望のある方
合わせますと約680名ほどになります

3940

Q もう一点ですが台湾で御社のサプリメントを摂取して腎疾患が出たという方が居られたと思うんですけど、この方が去年の三月に亡くなっているということで既に御社が発表している4月から12月に製造した商品より前になのですが、今、被害を申しておられる方の中で4月より前にそういった被害があったのでしょうか?

A 数としまして把握はしてませんが、一部いらっしゃいます
それについては関係性が今回の意図しない成分が入っていたことによることなのか、それ以外のことなのか、正直分かりませんので、今は区分することが出来なくて、全体の数の中に含めております

これについても治療並びにその中のやり取りの中で情報をいただきたいと考えております

Q 1番古い時期で何月からという話に なってますか

A すいません。今手元にはございません

4100

今日は寝ます

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小林製薬 記者会見 二回目 文字起こし 質問者三人目・四人目(27分~34分ぐらいまで)

https://www.youtube.com/watch?v=DBp4WML2JPk&list=WL&index=3&t=1560s


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毎日放送の大吉と申します(ちゃんと聞き取れませんでした)

Q1 原因物質の特定は大体どれぐらいの期間がかかるとお考えなんでしょうか?

Q2 小林製薬と共同研究・共同開発にあたっていた 奈良先端科学技術大学院大学の金屋さんという教授に取材を行ったんですが外部からカビのような成分が購入した可能性は否定できないと言っていました
そもそもの施設の衛生管理であったり、その成分管理、製造管理と言った物を考えた時に外部からカビのようなものが混入することは可能性としてあるのか?(可能性)・どれだけのものなのか?(量)
一般の人間でも理解できる優しい言葉で教えてください

A 梶 今回の成分で我々が想定していない成分につきまして、だいぶ構造体は見えていますが、国の研究機関とともに解析を進めていきたいと考えています
紅麹と言われる原料には様々な成分が入っています。
その様々な成分と今回の成分で想定しない成分が何らかの相互作用で悪影響を及ぼした可能性も現在は否定できないと考えておりますので
今後どのように検証を進めていくかについては、昨日、厚生労働省の方と話して、これから計画を組んでまいります
期間につきましては現時点では迅速に情報提供をし、原因究明に貢献していくという形でしか現時点では回答出来ない
(めちゃくちゃ回りくどい言い方をして、一般の人間でも理解できる優しい言葉で答えていません 簡単に「現時点では何時になるのか見当も付かない」と答えれば一般の人間でも理解できる優しい言葉だと思うのですが・・・)

Q それは例えば数か月なのか数年なのか、現状どう見ているのか?

A その計画が私にも見えていませんので、現時点では迅速に解明をしていくという風に回答させていただきます
(回答になっていません)

A Q2(工場の管理体制について) 山下 2016年より大阪工場で紅麹の生産を開始している
その後改善を進めて2022年には大阪の食の安心安全認証っていうのを受けております

実際の管理体制に関しては今回の問題発覚後、自社だけでなく第三者の有識者も一部参加していただき、管理体制に対して何か抜け漏れがなかったかとか検証を進めてまいりました
この辺りの検証結果を踏まえて政府に情報を提供させていただいて、今後は国の皆さんにご判断していただこうと考えております


Q 外部からのカビの混入は0%ではないという認識ですか?

A 紅麹菌自体も菌でございますので、可能性としては0%ではないと感じております

(三人目終了)

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2945(四人目)
日経ビジネスの神田です
Q1 今回問題になった製品ですが、協力工場もあるということですが、これは製造販売は小林製薬であるということでよろしいですか?
製造だけとか 販売だけとか どういう区分になっているのかを教えてください

Q2 2月初旬から中旬にかけては経営陣の方もこの問題を認識されていたということですが、
それから製品の回収発表までに一か月以上の期間の隔たりがあるのは役員・経営陣の方々の連帯責任を問われる問題ではないのかという点についてどのように認識しているのか?

A(Q1) 山下 協力会社については弊社の自社工場で作っているのは紅麹原料を作っており、この原料を協力会社様に納品いたしましてその他の成分と組み合わせることで錠剤化しまして発売している というものが紅麹 コレステヘルプを代表としたします一般国民様に向けた製品群でございます

小林製薬が製造販売しているという認識で問題ないという考えでございます


A(Q2) 社長 2月の途中から回収発表まで一か月以上かかっていることについてですが、その時点で原因物質は何なのかそもそも紅麹が原因となっているのかどうか分かっていませんでした
ただ、あの紅麹コレステヘルプを使われた方で疾患が出たという情報であった訳です

原因物質の特定を優先し、回収を後回しにした
情報が徐々に出てくる中で当社のガイドライン、また外部の弁護士と相談しながら回収の判断をしておりました
2月の時点ではまだ情報が不十分で回収の判断とは至らなかった
(製薬企業なのに品質管理や危機管理に就いている薬剤師が居ないのかと疑問に思います)

Q それはつまり小林社長としては任務の連帯では無いと認識されているということでしょうか?

A 私ども社内のガイドラインに基づいて、また外部のアドバイスも聞きながら判断をしておりました


Q つまり、出来る最善で最速の行動を取ったとご自身では認識されているということですか?

A そうですね それが結果として遅かったと言われておりますので、そのことは真摯に受け止めるんですけれども
我々としては力を注いで、急ぎ、取り組んでおりました


四人目終了
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